Celltrion, Inc. acaba de anunciar nuevos datos de un análisis post hoc de los estudios fundamentales LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC), en los que se recoge que el infliximab subcutáneo (SC) restableció y mantuvo la respuesta en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) con eficacia, seguridad y persistencia sostenidas hasta la semana 102.1 Los datos se presentarán en un póster en el 21 Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), que se celebrará del 18 al 21 de febrero en Estocolmo, Suecia.
«La inmunogenicidad es la principal preocupación al reiniciar el tratamiento con infliximab tras una interrupción, y estos resultados sugieren que la persistencia del tratamiento se mantuvo incluso en pacientes con inmunogenicidad», afirmó la Dra. Marla Dubinsky, profesora de Pediatría y directora del Centro de EII de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai. «Resulta tranquilizador ver que, además de recuperar eficazmente el control de la enfermedad con una cómoda opción subcutánea, esta respuesta positiva se observó de forma temprana y se mantuvo hasta la semana 102 en un análisis post hoc de los estudios pivotales LIBERTY. Se trata de un hallazgo muy relevante para los pacientes, dado que ofrece una estrategia potencialmente fiable para los proveedores y una oportunidad transformadora para que los pacientes gestionen su proceso de EII, incluso después de interrumpir el tratamiento».
«En la práctica clínica, los pacientes pueden experimentar una interrupción del tratamiento por razones clínicas y no clínicas, y el inicio del tratamiento exige sopesar meticulosamente los riesgos», afirmó el profesor Stefan Schreiber, del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, Departamento de Medicina I, Kiel, Alemania. «Estos datos aportan evidencias de que el infliximab subcutáneo puede recuperar de forma eficaz y segura el control de la enfermedad, por lo que ofrece una opción de tratamiento viable tanto para médicos como para pacientes».
El análisis evaluó la eficacia y la seguridad de iniciar el tratamiento con infliximab subcutáneo 240 mg en pacientes, aleatorizados respecto al grupo de mantenimiento con placebo en los estudios LIBERTY de fase III, que previamente habían completado la inducción con infliximab intravenoso (IV) y posteriormente habían tenido que pausar el tratamiento durante 16 semanas o más antes de iniciar el tratamiento con infliximab subcutáneo debido a la progresión de la enfermedad.
Entre los 51 pacientes con EC y los 77 pacientes con CU que iniciaron el tratamiento con infliximab SC, se observó una respuesta clínica temprana a las 8 ± 2 semanas, que se mantuvo a lo largo del estudio. Una vez finalizado el tratamiento, el 61,1 % de los pacientes con EC y el 65,2 % de los pacientes con CU experimentaron una remisión de la calprotectina fecal, y el 64,0 % de los pacientes con EC y el 68,8 % de los pacientes con CU lograron una respuesta o mejora endoscópica. La persistencia al final del tratamiento fue del 72,3 % en los pacientes con EC y del 61,9 % en los pacientes con CU. Los niveles séricos de infliximab aumentaron tras iniciar el tratamiento con infliximab SC, manteniéndose estables hasta la semana 102 sin que se observaran nuevos problemas de seguridad.
Los resultados demostraron que el inicio del tratamiento con infliximab subcutáneo 240 mg fue eficaz para recuperar y mantener el control de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU), lo cual sugiere que el infliximab subcutáneo es una opción eficaz y segura para recuperar el control clínico después de haber tenido que interrumpir el tratamiento, independientemente de si ha sido de forma planificada o no planificada.
Además, Celltrion organizará un simposio satélite titulado «Enhancing Patient Management with Subcutaneous Infliximab: Practical Insights & Discussion (Mejora del tratamiento de los pacientes con infliximab subcutáneo: perspectivas prácticas y debate)» el viernes 20 de febrero, de 12:45 a 13:25, en la sala A12 del Stockholmsmässan. Presidido por el profesor Jean-Frédéric Colombel, el simposio contará con las presentaciones de los profesores Anthony Buisson y Axel Dignass.
«Los exhaustivos datos de los estudios refuerzan el creciente conjunto de pruebas que respaldan el uso de infliximab subcutáneo como una opción terapéutica fundamental para la comunidad gastroenterológica», afirmó Nam Lee, vicepresidente de Asuntos Médicos Globales de Celltrion. «Los resultados presentados en ECCO 2026 reafirman una vez más nuestro liderazgo y compromiso de sostenido con la mejora de los estándares de atención en gastroenterología y de la vida de las personas con enfermedad inflamatoria intestinal».
Notas para los editores:
Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13
CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Su uso en una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en adultos, independientemente de su peso corporal, está aprobado en 60 países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido, Unión Europea, Canadá, Brasil, Australia y Taiwán. La formulación SC de infliximab tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento gracias a su alta consistencia en la exposición al fármaco y a un método de administración conveniente.2,3 En julio de 2024, CT-P13 SC recibió la aprobación definitiva de la Comisión Europea para un régimen de dosificación adicional y un incremento de la dosis, lo cual permite establecer un régimen de dosificación de inducción intravenosa (IV) de 3 dosis y un aumento de la dosis de mantenimiento subcutánea de CT -P13 SC 120 mg Q2W a 240 mg Q2W para pacientes con pérdida de respuesta.4 Los datos en el largo plazo de una extensión de dos años de los estudios LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC) han demostrado la eficacia y seguridad sostenidas de CT-P13 SC, con remisión clínica, respuesta y remisión sin corticosteroides generalmente mantenidas hasta la semana 102.5
Acerca de Celltrion
Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder, especializaDA en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de diversas terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Celltrion es pionera en el ámbito de los biosimilares, dado que ha lanzado el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo. Nuestra cartera farmacéutica mundial abarca una amplia gama de áreas terapéuticas, entre ellas, la inmunología, la oncología, la hematología, la oftalmología y la endocrinología. Más allá de los productos biosimilares, nos comprometemos a avanzar en nuestra línea de productos con medicamentos novedosos para ampliar los límites de la innovación científica y ofrecer medicamentos de calidad. Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.celltrion.com/en-us y esté al tanto de nuestras últimas noticias y eventos en nuestras redes sociales – LinkedIn, Instagram, X y Facebook.
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Referencias
____________________1 Colombel JF et al., Recapturing disease control with subcutaneous infliximab after a drug holiday following intravenous infliximab induction: A post hoc analysis of LIBERTY-CD and -UC studies. Presentación de póster (P0832) en ECCO 2026.
2 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
3 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
4 European Medicines Agency. Remsima – Summary of Product Characteristics (SmPC). [Consultado en enero de 2026]
5 Colombel JF et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy for Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis: 2-Year Results from Open Label Extensions of Two Randomized Controlled Trials (LIBERTY). Journal of Crohn’s and Colitis. 2025;19(6):jjaf060.
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Un nuevo análisis post hoc de los estudios LIBERTY, presentado en ECCO 2026, demostró que iniciar un tratamiento con infliximab subcutáneo (SC) (Remsima™ SC) tras una interrupción del tratamiento con infliximab intravenoso (IV) ayuda a los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) a recuperar y mantener el control de la enfermedad.1 Los resultados demostraron que infliximab SC es una opción eficaz y segura para recuperar el control clínico después de una interrupción del tratamiento, ya sea planificada o no. Más de 30 resúmenes aceptados, entre los que se incluyen una ponencia presencial y otra digital, además de ocho pósteres, refuerzan el compromiso de Celltrion con la investigación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) para mejorar los resultados de los pacientes. – Business Wire