Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para HyHubTM y HyHubTM Duo, los dispositivos para pacientes mayores de 17 años que permiten transferir HYQVIA® [Perfusión de inmunoglobulina (humana), al 10% con hialuronidasa humana recombinante] de los viales sin utilizar una aguja en un entorno doméstico o clínico.2 El proceso de administración de HYQVIA consta de unidades viales dobles (UVD) que incluyen un vial de inmunoglobulina (IG) y un vial de hialuronidasa. HyHub y HyHub Duo, que actúan como estaciones de acoplamiento para estos viales, se desarrollaron para simplificar la administración de HYQVIA al reducir el número de pasos necesarios para preparar la perfusión de dos o más UVD.1
HYQVIA es una combinación de IG e hialuronidasa para perfusión subcutánea de inmunoglobulina (IgSC) facilitada que está aprobada para el tratamiento de adultos y niños mayores de dos años con inmunodeficiencia primaria (IP) y como terapia de mantenimiento para adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en los Estados Unidos.2 Dependiendo de la indicación, HYQVIA puede perfundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas).
“Este hito es un ejemplo más de nuestra dedicación al avance de soluciones innovadoras que puedan mejorar la experiencia de administración del tratamiento para las personas que dependen de perfusiones de inmunoglobulina facilitada como HYQVIA”, declaró Kristina Allikmets, vicepresidenta sénior y jefa de Investigación y Desarrollo de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda. “Hemos diseñado HyHub e HyHub Duo, los primeros dispositivos personalizados de Takeda para su uso con una terapia derivada del plasma, con las aportaciones realizadas por pacientes y cuidadores, lo que demuestra nuestro enfoque en el aprovechamiento de la tecnología y los conocimientos profundos para ofrecer un ecosistema de apoyo centrado en el paciente a lo largo del tratamiento”.
HyHub y HyHub Duo reducen el número de pasos necesarios para preparar la IG y la hialuronidasa de la perfusión de HYQVIA hasta la mitad en comparación con la perfusión con una bolsa de recolección o “pooling bag”, dependiendo del dispositivo y del número de UVD utilizadas.1* HyHub y HyHub Duo también reducen los suministros auxiliares necesarios para preparar la perfusión y existe una bolsa de transporte específica disponible para mayor comodidad que permite moverse de una habitación a otra.3
“Para las personas que padecen inmunodeficiencias primarias, estos dispositivos innovadores que pueden ayudar a simplificar el proceso de administración de su tratamiento con inmunoglobulinas pueden ser especialmente significativos, ya que muchas necesitan un tratamiento de por vida para su enfermedad”, declaró Jorey Berry, presidente y director ejecutivo de la Immune Deficiency Foundation.
HyHub y HyHub Duo, dispositivos que están pensados para su uso exclusivo con HYQVIA, estarán disponibles sin costo adicional para los pacientes.
Takeda prevé que HyHub y HyHub Duo estén disponibles en Estados Unidos a partir de la segunda mitad del ejercicio fiscal 2025. Takeda también presentó una solicitud de marcado CE para HyHub y HyHub Duo en la Unión Europea durante el primer trimestre del ejercicio fiscal 2025 y evaluará poner el dispositivo a disposición en otros mercados en el futuro.
* HyHub reduce el número de pasos aproximadamente a la mitad para cuatro UVD. HyHub Duo reduce el número de pasos en aproximadamente un tercio para dos UVD.
Acerca de HYQVIA ® [Perfusión de inmunoglobulina (humana) al 10% con hialuronidasa humana recombinante] HYQVIA® es un medicamento líquido que contiene hialuronidasa humana recombinante e inmunoglobulinas (Ig) y está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos y niños a partir de dos años de edad con inmunodeficiencia primaria (IP), y como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromuscular en pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). También está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes con IP y con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que padecen infecciones graves o recurrentes, ineficacia de un tratamiento antimicrobiano y fracaso probado de anticuerpos específicos (PSAF) o nivel sérico de IgG 5% de los pacientes en los ensayos clínicos fueron:
Inmunodeficiencia primaria (IP): Reacciones locales, cefalea, formación de anticuerpos contra rHuPH20, fatiga, náuseas, pirexia y vómitos.
Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC): Reacciones locales, cefalea, pirexia, náuseas, fatiga, eritema, prurito, aumento de los niveles de lipasa, dolor abdominal, dolor de espalda y dolor en las extremidades.
Interacciones medicamentosas
La transferencia pasiva de anticuerpos puede interferir transitoriamente con las respuestas inmunitarias a las vacunas de virus vivos atenuados (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola y varicela).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo: Se dispone de datos limitados en humanos sobre el uso de HYQVIA durante el embarazo. Se desconocen los efectos de los anticuerpos contra la hialuronidasa humana recombinante sobre el embrión humano o el desarrollo fetal. Se desconoce si HYQVIA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora. HYQVIA debe administrarse a una mujer embarazada únicamente si es claramente necesario.
Haga clic aquí para consultar la Información de prescripción completa.
Para consultar el Resumen de las Características del Producto de la Unión Europea, visite: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia
Acerca de Takeda Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
Aviso importante Para los fines de este aviso, “comunicado de prensa” significa este documento, cualquier presentación oral, toda sesión de preguntas y respuestas y todo material escrito u oral analizado o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) relacionado con este comunicado. Este comunicado de prensa (que incluye un informe oral y cualquier pregunta y respuesta en relación con él) no pretende, ni constituye, representa ni forma parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra; de lo contrario, adquiere, suscribe, intercambia, vende o dispone de otra forma, de cualquier valor o de la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. No se ofrecen acciones ni otros títulos al público por medio de este comunicado de prensa. No se harán ofertas de títulos en los Estados Unidos con la excepción relacionada con el registro de acuerdo con la Ley de Títulos de los EE. UU. de 1933 y con sus enmiendas o una excepción que surja a partir de entonces. Este comunicado de prensa se ofrece (junto con cualquier información adicional que se pueda proporcionar al destinatario) con la condición de que sea para uso del destinatario solo con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, eliminación o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables. Las empresas en las que Takeda posee directa e indirectamente inversiones son entidades separadas. En este comunicado de prensa, “Takeda”, a veces, se usa por comodidad cuando se hacen referencias a Takeda y a sus subsidiarias en general. Del mismo modo, las palabras “nosotros”, “nos” y “nuestro” también se utilizan para referirse a las subsidiarias en general o a quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se utilizan cuando no sirve ningún propósito útil al identificar a la compañía o compañías en particular.
Declaraciones prospectivas El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este pueden contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones sobre el negocio futuro, la posición futura y los resultados de las operaciones de Takeda, incluidas las estimaciones, las proyecciones, los objetivos y los planes para Takeda. Las declaraciones prospectivas suelen incluir, entre otros, términos como “objetivo”, “planifica”, “cree”, “espera”, “continúa”, “anticipa”, “apunta”, “pretende”, “garantiza”, “hará”, “puede”, “debería”, “haría”, “podría”, “prevé”, “estima”, “proyecta” o expresiones similares o su forma negativa. Estas declaraciones prospectivas se basan en presunciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de las declaraciones a futuro: las circunstancias económicas que rodean al negocio mundial de Takeda, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y en los Estados Unidos; las presiones competitivas y los desarrollos; los cambios a las leyes y los reglamentos aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención sanitaria; los desafíos inherentes al desarrollo de productos nuevos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades reglamentarias y sus plazos; la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; las dificultades o los retrasos de fabricación; las fluctuaciones en las tasas de interés y los tipos de cambio; los reclamos o las inquietudes con respecto a la seguridad o la eficacia de los productos comercializados o los posibles productos; el impacto de las crisis sanitarias, como la pandemia provocada por el nuevo coronavirus, en Takeda y en sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos de países extranjeros en los que Takeda opera, o en otros aspectos del negocio; el tiempo e impacto de los esfuerzos de integración posterior a la fusión con las empresas adquiridas, y la capacidad de deshacerse de activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el momento de dicha(s) desinversión(es); y otros factores identificados en el Informe anual de Takeda en el Formulario 20-F y otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones a futuro contenidas en este informe o en cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto si así lo exige la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros, y los resultados o las declaraciones de Takeda en este informe pueden no ser indicativos, ni son una estimación, de un pronóstico, una garantía o una proyección de los resultados futuros de Takeda.
Información médica El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estarlo con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.
Referencias
1 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals. 2 Información de prescripción en EE. UU. de HYQVIA [Perfusión de inmunoglobulina (hialuronidasa humana)] 3 Datos de archivo. Takeda Pharmaceuticals.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20250721587667/es/
«El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal».
HyHub y HyHub Duo reducen el número de pasos necesarios para preparar HYQVIA.1 Los primeros dispositivos personalizados para una terapia derivada del plasma de la amplia cartera de Takeda reflejan el compromiso de la compañía por ofrecer un ecosistema de apoyo centrado en el paciente. Creados con las aportaciones de pacientes y cuidadores para ayudar a mejorar la perfusión en el domicilio. – Business Wire